GyneFix® 3 – charakterystyka produktu leczniczego


 

Informacje dla lekarzy

 

Dystrybuowany przez Viccam – Rafał Matyasik

03-030 Warszawa

ul. Wikingów 14

www.GyneFix.pl

 

CE 0120

Producent:
CONTREL EUROPE n.v.
Incubation & Innovation Center,
Technology Park 3 B1, University Ghent,
9052 Ghent (Zwijnaarde), Belgia

info@contrel.be

 

  1. Nazwa produktu
    GyneFix® to antykoncepcyjna wkładka domaciczna wykonana z miedzi, która może być stosowana pomiędzy okresami ciąży lub po zabiegu przerwania ciąży (trwającej mniej niż 10 tygodni).
  2. Skład
    Skład jakościowy: Miedź 99.99% (miedź wysoko oczyszczona)
    Skład ilościowy: 280 mg (GyneFix® 3)
  3. Opis
    GyneFix® to innowacyjna metoda wśród antykoncepcyjnych wkładek domacicznych (IUD), polegająca na zakotwiczeniu wkładki w mięśniu macicy. Nie posiada szkieletu (ramion ani trzonu), w związku z czym jest całkowicie elastyczna. GyneFix® 3 składa się z czterech miedzianych koralików o długości 5 mm i średnicy 2,2 mm, nawleczonych w osi długiej na polipropylenową nić. Koraliki są zabezpieczone przed zsuwaniem się dzięki zaciśnięciu górnego i dolnego koralika na nici, na którą są nawleczone. Koniec bliższy nici zaopatrzony jest w węzeł, który w momencie zakładania wprowadzany jest w mięśniówkę dna macicy przy pomocy aplikatora służącego do właściwego zakotwiczenia wkładki. Tuż poniżej węzła kotwiczącego znajduje się znacznik wykonany ze stali nierdzewnej (długości 2 mm, średnicy 0,5 mm), przytwierdzony do nici. Znacznik umożliwia łatwe uwidocznienie położenia wkładki w badaniu ultrasonograficznym macicy. Całkowita powierzchnia elementów miedzianych, włączając w to powierzchnię zewnętrzną i wewnętrzną wynosi 200 mm2. GyneFix® umieszczona jest w sterylnym opakowaniu.
  4. Farmakologia kliniczna
    Dostępne dane sugerują, że efektywność antykoncepcyjna miedzianych wkładek domacicznych wynika z ciągłego uwalniania śladowych ilości miedzi do jamy macicy. Dokładny mechanizm, na drodze którego miedź wzmacnia efekt antykoncepcyjny wkładek domacicznych nie został ostatecznie zbadany. Wysuwane są rozmaite hipotezy. Najbardziej znacząca postuluje jakoby miedź uwalniana do jamy macicy ingerowała w procesy enzymatyczne regulujące implantację zarodka w ścianę macicy. Poza tym doświadczenia na zwierzętach wykazały, iż miedź może zaburzać transport plemników w jamie macicy.
  5. Wskazania i zastosowanie kliniczne
    Wskazania
    Wskazaniem do stosowania GyneFix® jest antykoncepcja.
    Zastosowanie kliniczne
    Wszystkie zdrowe, niebędące w ciąży kobiety, w tym nieródki i kobiety dojrzałe mogą używać GyneFix®. Jest ona szczególnie polecana kobietom o małej objętości jamy macicy.
    Moment założenia
    Doświadczenia wskazują, iż GyneFix® może być założona w każdym momencie cyklu menstruacyjnego. Jest jednak istotne, aby lekarz zakładający GyneFix® upewnił się, że pacjentka nie jest w ciąży, jeśli znajduje się ona w drugiej połowie cyklu.
    Badania kliniczne wskazują, że GyneFix® może być zakładana tuż po poronieniu samoistnym lub zabiegu aborcji w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli ciąża trwała mniej niż 10 tygodni. GyneFix® nie należy zakładać tuż po porodzie. Powinno się odczekać przynajmniej 6 tygodni od porodu, aż macica ulegnie inwolucji lub do czasu co najmniej jednej normalnej miesiączki. U kobiet karmiących piersią wkładkę można założyć od 8 do 12 tygodni po porodzie dokonanym o czasie. Niektóre badania kliniczne na tradycyjnych wkładkach domacicznych wskazują na zwiększone ryzyko perforacji macicy przy ich zakładaniu przed upływem 8 tygodni od porodu u kobiet karmiących piersią.
  6. Badania nad efektywnością
    GyneFix® jest badana od 1985 roku i zebrano dotąd dane dotyczące 15 000 kobiet (prowadzono badania międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze i nieporównawcze, w tym dotyczące kobiet dotąd nierodzących i/lub nigdy niebędących w ciąży).

    1. Efektywność wkładki GyneFix®
      GyneFix® jest bardzo skuteczną metodą antykoncepcyjną. Statystyki poczęć są porównywalne lub niższe niż w przypadku najbardziej efektywnych wkładek o dużej zawartości miedzi, a także w stosunku do doustnych środków antykoncepcyjnych i sterylizacji.
      Stosowanie u młodych kobiet, które rodziły i u nieródek/kobiet niebędących dotąd w ciąży
      Badania pokazują, że młode kobiety, które rodziły, jak również nieródki i kobiety niebędące dotąd w ciąży, używające GyneFix® nie są bardziej podatne na zajście w ciążę niż kobiety z innych grup wiekowych, a roczne wskaźniki zajścia w ciążę są bliskie zeru. Niski wskaźnik zajść w ciążę przy użyciu GyneFix® przypisuje się wysokiemu uwalnianiu miedzi w jamie macicy.
    2. Ból i krwawienia przy użyciu GyneFix®
      Dzięki elastyczności, braku szkieletu i ograniczonej przestrzeni, jaką zajmuje w jamie macicy, GyneFix® jest dobrze tolerowana, a odsetek usunięć z powodu bólu i krwawienia jest niewielki, co przypisuje się małej powierzchni wkładki i jej innym, opisanym wyżej właściwościom. Badania kliniczne wskazują, iż GyneFix® nie powoduje zwiększenia krwawień miesięcznych w pierwszych miesiącach po założeniu. Choć nieprawidłowe krwawienia mogą wystąpić, to niski odsetek usunięć z powodu krwawienia lub dolegliwości bólowych wskazuje, iż nie są one nasilone i mają zazwyczaj postać plamień, dość dobrze tolerowanych przez pacjentki.
      Rekomendacja: W przypadku plamień lub obfitego krwawienia może być wskazane użycie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
    3. Wypadnięcie GyneFix®
      W przypadku tradycyjnych wkładek domacicznych kobiety młode, jak również nieródki i kobiety nigdy niebędące w ciąży są szczególnie podatne na przesuwanie się wkładek domacicznych ku dołowi, jak również na ich wypadanie. W przypadku GyneFix® zjawisko takie nie ma miejsca. Długoterminowe wieloośrodkowe badania kliniczne wkładki GyneFix® wykazały mniejszy odsetek wypadnięć zarówno u kobiet rodzących, jak i nieródek, w porównaniu z tradycyjnymi miedzianymi wkładkami, pod warunkiem, że wkładka została w sposób prawidłowy zakotwiczona w mięśniu macicy.
      Czas działania
      Wkładka GyneFix® 3 jest rekomendowana do stosowania przez okres 5 lat.
      Bezpieczeństwo zakotwiczenia wkładki
      Badania histologiczne przeprowadzone na preparatach pozyskanych w wyniku histerektomii przez okres do 4 lat po założeniu wkładki GyneFix® wykazały, że reakcja ze strony błony mięśniowej macicy w miejscu zakotwiczenia wkładki jest minimalna (poniżej 1,0 mm) lub jest ona zupełnie nieobecna. Potwierdza to bezpieczeństwo zarówno materiału, z którego zbudowana jest wkładka, jak i systemu służącego do jej założenia. W żadnym z badanych przypadków nie zaobserwowano transplantowanej tkanki endometrialnej w obrębie miejsca zakotwiczenia wkładki.
      Odwracalność działania i możliwość powrotu płodności
      Dokładne badania wskazują na brak różnic w statystykach poczęć pomiędzy kobietami, które używały miedzianych wkładek domacicznych a tymi, które takich wkładek nie używały. Badania płodności u kobiet używających GyneFix® wykazały niezakłócony powrót do stanu płodności.
  7. Przeciwwskazania i środki ostrożności (dotyczące wszystkich wkładek domacicznych)
    Przeciwwskazania: ciąża, macica hipoplastyczna (na przykład wskutek użycia środków antykoncepcyjnych podawanych drogą iniekcji lub ekspozycji na dietylostilbestrol), nieprawidłowości w budowie macicy, obecny stan zapalny narządów miednicy mniejszej (PID), choroby przenoszone drogą płciową, poporodowe zapalenie endometrium, poronienie septyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zmiany nowotworowe w obrębie endometrium i szyjki macicy, niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych, ostry stan zapalny szyjki macicy, zaburzenia krzepnięcia (np. choroba von Willebranda), zakażenie narządów płciowych drobnoustrojami z rodzaju Actinomyces, rozpoznana lub podejrzewana alergia na miedź, zdiagnozowana choroba Wilsona, białaczka, przewlekła terapia glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
    Szczególną uwagę należy zachować w przypadku: niedokrwistości (zależnie od przyczyny), przebytej ciąży pozamacicznej, przebytych zabiegów na macicy lub jajowodach, zastawkowej choroby serca (w osłonie antybiotykowej), obfitych miesiączek, bolesnych miesiączek oraz mięśniaków macicy.
  8. Ostrzeżenia (dotyczące wszystkich wkładek domacicznych)
    1.  Ciąża
      1. Poronienie septyczne
        Dane dotyczące tradycyjnych wkładek domacicznych wskazują na podwyższone ryzyko poronień septycznych, połączonych w niektórych przypadkach z uogólnioną sepsą, wstrząsem septycznym i śmiercią kobiet, u których doszło do poczęcia dziecka pomimo założenia wkładki domacicznej. Większość tych doniesień dotyczyło drugiego trymestru ciąży. W niektórych przypadkach objawy były niecharakterystyczne i trudne do rozpoznania. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania wkładki domacicznej, wkładka powinna zostać usunięta (o ile nić, na której jest osadzona jest widoczna), mimo że usunięcie wkładki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia. Jeśli podjęta jest decyzja o nieusuwaniu wkładki lub jej usunięcie okaże się zbyt trudne, a pacjentka chce kontynuować ciążę, należy poinformować ją o zwiększonym ryzyku poronienia, porodu przedwczesnego i/lub sepsy. Pacjentka powinna pozostawać pod wnikliwą obserwacją lekarską. Należy zauważyć, że jak na razie nie odnotowano takich przypadków związanych z użyciem wkładki GyneFix®.
      2. Ciąża pozamaciczna
        Kobieta, u której doszło do poczęcia dziecka w trakcie stosowania wkładki domacicznej powinna być dokładnie zbadana pod kątem obecności ciąży pozamacicznej. Na szczególną uwagę zasługują pacjentki, u których podczas stosowania wkładki dochodzi do opóźnienia miesiączki, obfitego i przedłużonego krwawienia i/lub wystąpienia bólu w obrębie miednicy mniejszej. Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących wkładkę GyneFix® jest niższe, niż u kobiet niestosujących żadnej metody antykoncepcyjnej.
    2. Infekcja w obrębie miednicy
      Odnotowano podwyższone ryzyko infekcji w obrębie narządów miednicy mniejszej (PID) u kobiet stosujących wkładki domaciczne. Ryzyko to wydaje się być największe u nieródek, które mają wielu partnerów seksualnych. Badania przeprowadzone u pacjentek stosujących GyneFix®, które nie rodziły i nie były w ciąży, nie wykazały jednak zwiększonego ryzyka takich infekcji, jeżeli pacjentki odpowiednio kwalifikowano do założenia wkładki.
      Badania te potwierdziły, że nieprzepisywanie wkładek domacicznych kobietom niebędącym dotąd w ciąży, z powodu obaw przed infekcją narządów miednicy mniejszej i możliwością następowej niepłodności (zalecenia wydawane w latach osiemdziesiątych XX wieku), nie jest już uzasadnione. Wyniki te popierają aktualny pogląd jakoby to nie wiek i ilość porodów, a styl życia pacjentek miał zwiększać ryzyko wystąpienia PID. Jeśli jednak dojdzie do zapalenia jajowodów, może ono skutkować ich uszkodzeniem i upośledzeniem drożności, co grozi niepłodnością. Zaleca się więc pacjentkom samoobserwację i zgłaszanie lekarzom objawów PID.
      Do objawów PID należą: nieprawidłowe krwawienia miesięczne (przedłużone lub nasilone), nietypowa wydzielina z pochwy, ból w obrębie jamy brzusznej i/lub miednicy mniejszej, dyspareunia, gorączka. Objawy te mogą być szczególnie istotne, jeśli wystąpią w czasie pierwszych kilku cykli miesiączkowych po założeniu wkładki. Należy wykonać posiewy bakteriologiczne w kierunku bakterii tlenowych i beztlenowych, z włączeniem odpowiedniej antybiotykoterapii. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy klinicznej w ciągu 24 do 48 godzin po włączeniu leczenia należy usunąć wkładkę GyneFix®, wykonać ponownie badania bakteriologiczne i zmodyfikować terapię.
    3. Perforacja
      Częściowa lub całkowita perforacja ściany macicy lub szyjki macicy może wystąpić w trakcie stosowania tradycyjnych wkładek domacicznych, na ogół w momencie ich zakładania. Mimo że przypadki perforacji przy użyciu wkładki GyneFix® są rzadkie (około 1-2 na 1000 przypadków), ryzyko takiej perforacji powinno być wzięte pod uwagę w trakcie zakładania wkładki i przy wizytach kontrolnych. Wizualizacja elementu kotwiczącego wkładkę po jej założeniu powinna zmniejszać ryzyko perforacji. Jeśli perforacja nastąpi, wkładka powinna być usunięta na drodze laparoskopii lub laparotomii. W przypadku pozostawienia wkładki w jamie brzusznej wzrasta ryzyko wytworzenia zrostów, przebicia do światła jelita, niedrożności oraz rozwoju stanu zapalnego z powstaniem ropnia i erozją do przylegających narządów jamy brzusznej. Tego typu komplikacje są jednak niezmiernie rzadkie.
    4. Efekty działania miedzi
      Dodatkowa ilość miedzi przedostająca się do ustroju na skutek działania wkładki domacicznej może wyzwolić objawy nierozpoznanej dotąd choroby Wilsona. Szacowane ryzyko wystąpienia choroby Wilsona wynosi 1 na 200 000.
  9. Dostarczenie i przechowywanie
    Wkładka domaciczna GyneFix® jest jałowa i dostarczana w opakowaniu blistrowym wraz z aplikatorem i sondą domaciczną. Należy ją przechowywać w suchym miejscu w temperaturze między 0 a 35 stopni Celsjusza.
  10. Producent
    CONTREL EUROPE n. v., Incubation & Innovation Center, Technology Park 3 B1, University Ghent, 9052 Ghent (Zwijnaarde), Belgia.

INSTRUKCJA ZAKŁADANIA

(Zobacz też film instruktażowy na stronie www.contrel.be lub http://www.wildemeersch.com/video/mark1.html)

Jako że GyneFix® stanowi nową technologię w dziedzinie domacicznych środków antykoncepcyjnych, lekarze powinni szczegółowo zaznajomić się z instrukcją jej zakładania oraz zapoznać się ze wszystkimi aspektami dotyczącymi stosowania wkładki GyneFix®. Pacjentce powinno się umożliwić dokładne omówienie wszystkich zagadnień, co do których ma pytania.

Należy zebrać szczegółowy wywiad lekarski, aby ocenić obecność schorzeń mogących wpłynąć na wybór wkładki domacicznej jako metody antykoncepcyjnej. Powinno się przeprowadzić badanie fizykalne narządów miednicy mniejszej. Zależnie od wskazań należy wykonać badanie cytologiczne szyjki macicy oraz inne badania w kierunku schorzeń narządów płciowych. Przed założeniem wkładki lekarz musi wykluczyć ciążę.

Jeśli pacjentka jest niespokojna należy rozważyć znieczulenie szyjki macicy lub znieczulenie regionalne. Zastosowanie misoprostolu przed założeniem wkładki domacicznej może być niekiedy pomocne w celu rozszerzenia kanału szyjki macicy. Dostawcy wkładek domacicznych powinni zwrócić uwagę na fakt, iż popularność tych metod antykoncepcji można znacznie zwiększyć, jeśli położy się nacisk na postępowanie przeciwbólowe w trakcie ich zakładania.

GyneFix® to bezramowa elastyczna wkładka domaciczna, która jest zakotwiczona w dnie macicy. Poniżej znajduje się kilka istotnych rekomendacji dotyczących zakładania tej wkładki:

  • Grubość dna macicy powinna wynosić przynajmniej 10 mm. W razie wątpliwości grubość dna macicy powinna być oceniona w badaniu ultrasonograficznym.
  • Użycie kleszczyków o długości 18 lub 19 cm (typu Allis lub Pozzi) jest zalecane i ułatwia zakładanie wkładki.
  • Do przycięcia nici zaleca się używać skalpela.
  • Duże znaczenie ma zwrócenie uwagi na komfort pacjentki. Jeśli to potrzebne, należy przygotować szyjkę macicy przy użyciu preparatu Cytotec® 2 tabletki po 200 mg doustnie, 3 godziny przed założeniem wkładki. Co więcej, można zastosować znieczulenie szyjki macicy, najlepiej przy pomocy strzykawki stomatologicznej.
  • Po porodzie, zwłaszcza u pacjentek karmiących piersią, należy odłożyć założenie wkładki do czasu 3 miesięcy po porodzie.
  • Pacjentki stosujące zastrzyk antykoncepcyjny podawany co 3 miesiące nie powinny stosować wkładki GyneFix® z powodu atrofii macicy. U tych kobiet wkładkę można zastosować dopiero po odstawieniu zastrzyków i odzyskaniu przez macicę pierwotnej wielkości.
  • Po założeniu wkładki pacjentka powinna powstrzymać się od współżycia i używania tamponów przez okres od 5 do 7 dni.

Jeśli GyneFix® zostanie dobrze założona, ma ona kilka zalet w porównaniu z tradycyjnymi wkładkami domacicznymi. Jest więc bardzo istotne, aby lekarze zapoznali się z nową techniką zakładania. Ta ulotka wyjaśnia, jak w krótkim czasie opanować technikę zakładania wkładki GyneFix®.

Ważne:

  • Nigdy nie zakładaj wkładki GyneFix® bez uprzedniego nadzorowanego treningu.
  • Po uczestnictwie w odpowiednim szkoleniu treningowym używaj modelu HUT® (Home Uterine Trainer), aby ćwiczyć w domu przed zakładaniem GyneFix® u pacjentek. Procedura opisana poniżej dotyczy zakładania wkładki na modelu HUT®. Procedura ta jest identyczna z tą, jaką stosuje się u pacjentek.

UWAGA:

Doświadczenie pokazuje, że większość błędów wynika z niestosowania się do poniższych instrukcji (przeczytaj najważniejsze zalecenia napisane wytłuszczonym drukiem).

Krok 1: Zacznij od badania ginekologicznego i odkażenia pochwy. Umieść kleszczyki typu Allis lub Pozzi na szyjce macicy (pionowo lub poziomo, zależnie od upodobania).

Krok 2: Połóż rękę na kleszczykach (między palcem wskazującym a środkowym), tak jak pokazano to na ilustracji. Upewnij się, że kciuk jest wolny.

Krok 3: Dokonaj sondowania macicy przy pomocy sondy zawartej w zestawie. Ważne jest, aby ocenić głębokość i kierunek jamy macicy. Skuteczne sondowanie macicy jest istotne, dostarcza bowiem pewności, że jeśli jesteś w stanie dotrzeć do dna macicy przy pomocy sondy, będziesz również w stanie dotrzeć do niej aplikatorem wkładki GyneFix®.

Krok 4: Uchwyć aplikator w sposób pokazany na ilustracji. Uchwyć aplikator drugą ręką (pierwsza ma trzymać kleszczyki). Wyciągając aplikator z opakowania umieść go pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym. Trzymając aplikator upewnij się, że igła znajduje się na właściwym poziomie w rurce aplikatora.
Utrzymuj ten sposób uchwycenia do momentu, aż dotrzesz do dna macicy (Zobacz krok 7)

Krok 5: Wsuwaj aplikator do macicy do momentu aż osiągnie on ścianę dna macicy (głębokość powinna być identyczna z długością sondy). Nie zmieniaj położenia pierścienia znajdującego się na rurce aplikatora. Służy on jedynie właściwemu ufiksowaniu aplikatora w opakowaniu i pozostaje na głębokości 10 cm.

Krok 6: Natychmiast po zetknięciu się z dnem macicy umieść kciuk dłoni trzymającej kleszczyki na końcówce rączki (zobacz ilustrację), aby utrzymać kontakt z dnem macicy przed zakotwiczeniem wkładki. Nie naciskaj, a jedynie utrzymuj kontakt.

Krok 7: Zdejmij teraz dłoń z aplikatora.

Krok 8: Umieść kciuk i palec wskazujący na rączce w pokazany sposób.

Krok 9: Zwracaj szczególną uwagę na odległość pomiędzy rączką a końcówką rurki aplikującej (zobacz ilustrację).

Krok 10: Przesuń rączkę ku przodowi wyczuwając penetrację dna macicy przez węzeł kotwiczący. Pełną penetrację osiąga się w momencie zetknięcia rączki z rurką. Nie jest potrzebne silne dociskanie ani dociskanie po raz drugi.

Krok 11: Podczas trenowania na modelu HUT usuń nitkę, która jest przymocowana w kanale rączki, jak pokazano na ilustracji. (Ważne: odetnij tę nitkę skalpelem podczas zakładania GyneFix® u pacjentki). Upewnij się, że Twój kciuk cały czas znajduje się na końcu rączki, aby uniknąć pociągania elementu kotwiczącego.

Krok 12: Zdejmij teraz kciuk i wycofaj rączkę z rurki aplikatora.

Krok 13: Wycofaj teraz powoli rurkę, rotując ją delikatnie na boki.

Krok 14: Pociągnij nitkę delikatnie palcami, aby wyczuć jej ufiksowanie. Nie ciągnij mocno za końcówkę nitki tuż po założeniu wkładki. Obetnij koniec nitki na długość 2,5 cm. Obecność małego metalowego znacznika umożliwia wizualizację wkładki w badaniu ultrasonograficznym. Badanie to dostarcza istotnych informacji na temat właściwego położenia elementu kotwiczącego w dnie macicy.
 
Ostatnia aktualizacja 12/2014